第二輪通知 | 生理藥代動力學建模與模擬GastroPlus研討班 · 2023
第二輪通知 | 生理藥代動力學建模與模擬GastroPlus研討班· 2023
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主辦方
■ 美國 Simulations Plus
■ 上海凡默谷（PharmoGo）
Course Instructors 培訓講師
■ 美國Simulations Plus 技術專家
■ 上海凡默谷 技術專家
■ GastroPlus資深用戶
20年的藥物建模與模擬從業經驗，目前主要負責PBPK等產品的戰略規劃工作，并負責與各大制藥公司開展模型引導的藥物研發項目的合作。2003年加入Simulations Plus公司。從2010年開始為全球各地的法規部門及制藥企業提供不同層次的技術培訓，包括專門為美國FDA、美國EPA、全球TOP20制藥企業。在美國Case Western Reserve University獲得生物醫學工程專業碩士學位
14年以上的建模與模擬從業經驗，2009年加入Simulations Plus 公司,專注于生理藥代動力學與吸收模型 GastroPlus，制劑體外崩解與溶出模擬軟件DDDPIus的開發。為多家制藥企業、研究機構供技術支持。主持與企業，法規機構的多個合作項目。周博士2009年獲得美國 Case Western Reserve University 生物醫學工程專業博士學位
2022年加入Simulations Plus公司，主要負責 GastroPlus中復雜制劑處方的吸收建模，如采用PBPK建模指導長效注射制劑的設計等，于巴西圣保羅大學獲得藥學和生物化學博士學位
Suarez-Sharp博士于2020年加入Simulations Plus公司，之前在FDA工作了20多年，曾任CDER新藥審評辦公室生物藥劑學的主審和代理負責人，生物等效性審評的代理負責人，參與了多項ANDA，IND，NDA申請的審評，包括普通和復雜劑型的科學研究和監管審評，包括IVIVC模型基于生理的模型，生物等效性豁免，實時溶出試驗(RTRT)模型等。此外，還負責制定了幾個工業指導原則，是多個國際會議委員會的成員，也是PBBM領域公認的領軍人物。她在FDA多個部門的大量審評經驗將為制藥界同仁提供獨特且寶貴的視角
就職于正大天晴南京研究院藥理評價研究所DMPK篩選部門，主要負責小分子、大分子ADC等創新藥的臨床前藥代動力學篩選評價，包括早期成藥性評價、IND申報支持等，參與創新藥項目70多余項。2003年畢業于中國藥科大學藥代動力學專業
主要研究方向為新藥臨床藥理學研究。作為項目負責人承擔國家自然科學基金1項，作為子課題負責人承擔十三五科技部重大專項GCP平臺建設1項，參與完成十二五GCP平臺建設項目2項；負責或參與新藥臨床試驗項目100余項，發表論文60余篇 。兼任中國藥理學會臨床藥理專業委員會常委、副秘書長；中國藥理學會臨床試驗專業委員會常委；中國醫藥創新促進會藥物臨床研究專業委員會委員。國家藥監局藥品審核查驗中心、浙江省藥品審評中心GCP檢查專家
超過10年的藥物建模與模擬從業經驗，涉及對新藥及仿制藥的體內溶出、吸收、處置過程的建模已成功建立及考察了近50個藥物的PK模型，研究工作涉及體內外相關性建模、首次人體PK預測生物等效性考察、藥物相互作用評估等。作為技術團隊負責人，受邀在不同的學術會議上發表主題報告數十場、參與發表了首次人體PK預測、PBPK建模、仿制藥等效性考察等不同應用領域的中英文文章12篇
超過6年的藥物建模與模擬從業經驗；已完成多個藥物的建模與模擬，如評估或建立與生物體相關的溶出條件、粒徑標準的制定、首次人體PK預測、藥物相互作用的考察等，中國科學技術大學碩士，加入凡默谷之前于中科院上海藥物研究所從事藥物制劑方向的基礎研究
Overview/研討班基本信息
■ 時間：共5天
9月14-15日（周四-周五）
9月21-23日（周四-周六）
■ 線上直播：小鵝通直播（課程回放到10月30日結束，GastroPlus用戶的報告不提供回放）
Language/語言
■ 議程中如技術專家為非華人，課程將加中英文字幕
■ Simulations Plus華人專家、凡默谷、GastroPlus資深用戶采用中文講解
Learning Objective/培訓內容
通過實際建模的案例分析和講解，梳理如何收集數據、整理分析模型結果、優化模型并最終得到滿意的模擬結果，強化解決實際問題的能力；
通過問題討論與交流，便于對課程學習的掌握和回顧，及時解決學習過程的問題，并加強學員和老師的互動交流。
■ 本次研討班將GastroPlus軟件在制劑、DMPK以及臨床藥理研究方向的內容整合到一起，以便學員全面梳理不同學科的理論以及對藥物PK的共同作用。進而深入了解跨種屬的PK外推(首次人體PK預測)、溶出體內外相關性與安全空間的建立、虛擬等效性考察和基于BE風險的生物豁免應用、食物/藥物-藥物(DDI, PPI, FDI)的建模與預測以及特定人群PK的預測和應用，以全面掌握從藥物發現到臨床開發的整套流程中如何使用PBPK的模型。
Who Should Attend？/ 培訓對象
■ 制藥企業、CRO、藥檢系統、醫院、學術機構
■ 藥代動力學、臨床藥理、制劑、毒理
GastroPlus Workshop Agenda 研討班議程 （2天線上+3天線下） |
具體議程在最終版的通知中可能會微調。
Day 1
GastroPlus Basic Introduction
GastroPlus基本功能介紹(線上)
9月14號 周四
9: 00-10: 20
Basic introduction to GastroPlus and PBPK models
GastroPlus及PBPK建?；窘榻B
John DiBella, Simulations Plus
10: 20-10: 30
Break 休息
10: 30-12: 00
Introduction to GastroPlus and basic operations
GastroPlus基本原理、模型參數與操作演示
陳濤, 凡默谷
12:00-13:00
Lunch break 午間休息
13: 00-15: 00
Theory and applications of simulating in vivo solubility, dissolution, and permeability using ACAT model
采用GastroPlus的ACAT模型考察體內藥物溶解、溶出、透膜過程的理論與應用
Daniela Amaral Silva, Simulations Plus
15:00-15:10
Break 休息
15:10-17:10
Theory and applications of predicting drug distribution and elimination using PBPK model
采用GastroPlus的PBPK模型考察體內藥物分布與清除過程的理論與應用
Haiying Zhou, Simulations Plus
17:10-17:30
Q&A
培訓內容總結及互動答疑等
陳濤, 凡默谷
Day 2
GastroPlus Basic Operation
GastroPlus基本操作 (線上)
9月15號 周五
9: 00-10: 20
Hands-on 1 -Oral absorption prediction and PSA
操作1-口服吸收預測及參數敏感性分析
陳濤, 凡默谷
10: 20-10: 30
Break休息
10: 30-12: 00
Hands-on 2 -Predict in vivo PK profile based on Compartmental PK model
操作2-采用經典房室PK模型預測體內PK曲線
陳濤, 凡默谷
12:00-13:00
Lunch break 午間休息
13: 00-14: 30
Hands-on 3 -Predict human PK profile based on in vitro data and PBPK model
操作3-聯合體外研究數據與PBPK模型預測人體PK曲線
王鈺璽, 凡默谷
14: 30-14: 40
Break 休息
14: 40-16: 00
Hands-on 4-Predict human PK profile using in vitro dissolution and conduct virtual bioequivalence study
操作4-聯合體外溶出預測人體PK曲線，并開展虛擬等效性研究
陳濤, 凡默谷
16: 00-16: 10
Break 休息
16: 10-17: 30
Hands-on 5-Predict drug drug interaction and PK profile of pediatric population using PBPK modeling
操作5-采用PBPK模型預測藥物相互作用和兒科人群PK
王鈺璽, 凡默谷
Day 3
GastroPlus Advanced Training
GastroPlus高級培訓 (現場)
9月21號 周四
9: 00-10: 20
The applications of GastroPlus modeling in drug discovery and development
GastroPlus模型在藥物發現與開發階段的應用分享
Haiying Zhou, Simulations Plus
10:20-10:30
Tea Break 茶歇
10: 30-12: 00
Predict oral absorption and human PK in drug discovery
在藥物發現階段預測化合物的口服吸收與人體PK
王鈺璽, 凡默谷
12: 00-13: 00
Lunch 午餐
13: 00-15: 00
First in human PK prediction and applications for guiding clinical trial design for NCE
首次人體PK預測及其對臨床設計的指導：建模思路/決策樹/案例操作
Haiying Zhou, Simulations Plus
15: 00-15: 10
Tea Break 茶歇
15: 10-17: 10
The special population PK prediction based on PBPK modeling(including pediatric and diseased)
基于PBPK建模預測特定人群的PK(包括兒科與疾病人群)
Haiying Zhou, Simulations Plus
17: 10-17: 30
Q&A答疑
18: 00-20: 00
晚宴 （博雅酒店）
Day 4
GastroPlus Advanced Training
GastroPlus高級培訓 (現場)
9月22號 周五
9: 00-11: 00
Experience sharing on PBPK/PBBM models submission
向法規機構提交PBPK/PBBM模型的經驗分享與問題交流
Haiying Zhou, John DiBella, Sandra Suarez-Sharp, Simulations Plus
11: 00-11: 10
Tea Break 茶歇
11: 10-12: 00
基于PBPK模型從動物到人體PK預測案例分享（不提供回放）
馬雪琴, 正大天晴藥業集團
12: 00-13: 00
Lunch & Photo 午餐與合照
13: 00-15: 00
Predict in vivo PK of biologics by GastroPlus PBPK model
采用GastroPlus的PBPK模型預測大分子的體內PK特征
Haiying Zhou, Simulations Plus
15: 00-15: 10
Tea Break 茶歇
15: 10-17: 10
Conduct virtual bioequivalence study to assess the formulation differences
開展虛擬等效性研究以評估制劑間的潛在差異
Haiying Zhou, Simulations Plus
17: 10-17: 30
Q&A答疑
Day 5
GastroPlus Advanced Training
GastroPlus高級培訓(現場)
9月23號 周六
9: 00-11: 00
Predict drug-drug interaction using PBPK models
基于PBPK模型考察藥物相互作用
Haiying Zhou, Simulations Plus
11: 00-11: 10
Tea Break 茶歇
11: 10-12: 00
模型引導的藥物研發實踐和案例分享（不提供線上直播及回放）
江波, 浙江大學醫學院附屬第二醫院
12: 00-13: 00
Lunch 午餐
13: 00-15: 00
Predict in vivo ADME process of transdermal or pulmonary dosage forms and guide the formulation design
預測透皮及肺部給藥的體內ADME過程，指導制劑的設計
Haiying Zhou，Simulations Plus
15: 00-15: 10
Tea Break 茶歇
15: 10-16: 40
Completion test
分組模擬實戰與討論
陳濤，凡默谷
16: 40-17: 00
Certification
證書發放
Laptop/培訓電腦
■ 學員需自備筆記本電腦
■ 推薦配置如下：
硬件：CPU ≥ 4核，內存RAM ≥ 8GB，處理器采用Intel i5及以上系列或AMD 7系列， 操作系統：win10/11 64位中文/英文版
Statement/聲明
■ 研討班提供30天的GastroPlus 軟件試用（連接到阿里云），僅用于個人練習，禁止用作商業用途或文章發表
■ 如發現所提供的軟件用于商業用途或文章發表，Simulations Plus將直接向該用戶收取全模塊一年的license費用
Training Fee/收費標準
■ 全額費用（8月15日后報名及繳費）
企業：7500 RMB
學術/政府：6000 RMB
■ 優惠條件
8月15日前報名及繳費 8折
同一單位≥2人參加 9折
■ 說明
研討班費用含午餐及茶歇，不含住宿、交通
學員在確認申請培訓license時即視為培訓已開始,將收取全額費用
如由主辦方主觀原因取消會議，全額退款
■ 轉發領禮品：
Payment/付款方式
■ 本研討班僅接受提前匯款！
■ 大陸地區學員銀行信息（匯款時請務必備注學員姓名）
開戶行：招商銀行上海分行東方支行
戶 名：上海凡默谷信息技術有限公司
賬 戶：1219 0845 1310 802
Location/培訓地點與交通
■ 地點：上海博雅酒店
■ 地址：浦東新區張江碧波路699號(近祖沖之路) www. parkyards. com
■ 地鐵：2號線張江高科5號口出，步行約10分鐘
■ 機場：距虹橋機場2號航站樓約35公里，約130元，距浦東國際機場約30公里，約100元
Contact/主辦方聯系人
聯系人：石琦
微信：15801714708
EMAIL：Jennieshi@pharmogo.com
電話：021-5026 3208
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