【FDA PPT 譯文 】通過模型整合實證的方法助力仿制藥的開發
2021-07-08 11:06:51
導 讀
FDA仿制藥辦公室的定量方法與建模部主任Liang Zhao博士，于2021年6月的2021年仿制藥科學與研究計劃研討會上，做了《通過模型整合實證的方法助力仿制藥的開發》Model-Integrated Evidence for Generic Drug Development的報告。
Liang Zhao博士概述了目前模型整合實證方法的新技術和應用場景，同時講解了該研討會期間其他科學家在該領域涉及到的一些演講。
凡默谷技術團隊翻譯了該PPT，希望對您的建模業務有幫助。
報告人
Liang Zhao（趙亮）博士，FDA仿制藥辦公室定量方法與建模部
趙博士于2009年加入FDA，先在臨床藥理部門工作6年，從2015年開始擔任仿制藥辦公室定量方法與建模部主任。在加入FDA之前，趙博士曾就職于BMS和Medlmmune等制藥企業。他在中國藥科大學獲得學士學位，在上海醫科大學獲得碩士學位，在美國The Ohio State University獲得博士學位。
內 容
趙博士首先介紹了模型整合實證MIE的理念和應用場景。接著從監管審評和監管科學研究兩個維度講解了2020年QMM/MIE 影響FDA仿制藥辦公室的法規監管活動，例如用于評估BE的粒徑分布的安全空間，推進復雜藥品的 QMM/MIE方法，指導BE指導原則的撰寫，新的BE評估方法，COVID-19大流行期間 BE 研究中斷后如何處理等。最后講解了該領域相關的GDUFA監管科學研究項目進展，例如，新的替代性BE指標，BCS 3類藥物的生物豁免，食物對BE的影響，通過模型制定藥品BE的安全空間，新的BE試驗設計。
對應的PPT中文譯文和原稿如下：
