PPT譯文 | PBPK 在新藥開發和監管審評中的應用-臨床藥理學視角
2021-12-10 10:47:43
PPT譯文 | PBPK 在新藥開發和監管審評中的應用-臨床藥理學視角
Use of PBPK in New Drug Development and Regulatory Review-Clinical Pharmacology PerspectiveFDA 臨床藥理辦公室OCP 的Shiew-Mei Huang博士在2021年9月30日FDA舉辦的“法規監管使用機制性建模以支持替代的BE方法”研討會上，講解了生理藥代動力學PBPK是模型引導的藥物研發MIDD的重要組成工具，目前在FDA應用的現狀和相應的應用案例，FDA在促進PBPK最佳做法的努力和目前面臨的挑戰。凡默谷技術團隊翻譯了該PPT，希望對您的建模業務有幫助。Shiew-Mei Huang博士， FDA臨床藥理學辦公室 (OCP) 代理主任，馬里蘭大學藥學院藥學系兼職教授。她在臺灣臺北國立臺灣大學獲得藥學學士學位，并在伊利諾伊大學芝加哥醫學中心獲得藥代動力學和生物藥劑學博士學位。自加入 OCP 以來，她負責與審查、政策制定、研究和科學傳播相關的各種科學活動。她還管理了藥物代謝、藥物-藥物和藥物-草藥相互作用以及藥物遺傳學領域的幾個研究項目。黃博士已獲得 CDER 和 FDA 頒發的二十多項獎項，包括多項科學成就獎。她發表了許多同行評審的文章和書籍章節，重點關注臨床藥理學、藥物代謝/轉運和藥物相互作用、藥物遺傳學和生物標志物領域。Huang博士首先概述了模型引導的藥物研發MIDD涵蓋的方法和應用的領域，隨著使用頻率的增加，PBPK 是 MIDD 的關鍵組成部分。接著講解了提交給臨床藥理辦公室OCP的PBPK模型匯總，OCP定理藥理部PBPK團隊的組成、作用和工作職責。IND和NDA解讀PBPK審評的要點；PBPK在法規監管的應用和預測性能；接著通過3個應用案例講解了具體的應用，最后總結了PBPK在監管中的應用及對藥品說明書的影響，總而言之，PBPK已被廣泛應用于DDI（代謝；轉運體）、兒科和其他患者因素（如腎/肝功能損害）等領域；最后講述了FDA在促進PBPK最佳做法的努力和PBPK應用面臨的主要挑戰。
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FDA9月30日舉辦的研討會的目的是為了促進仿制藥行業和其他相關利益相關者更好地了解機制性建模與模擬是如何支持仿制藥開發和監管申報的，并通過實際案例分享用于BE評估的機制性建模的現狀，使用生理藥代動力學PBPK和計算流體動力學CFD建模進行BE評估的最佳做法，以推動仿制藥行業對機制性建模與模擬的進一步投資，并推出模型主文件（Model Master File）的理念，以提升模型研發商（人員），制藥行業，FDA之間的模型共享。https://www.complexgenerics.org/PBPK2021/1）視頻在Youtobe，請感興趣的同仁，自行觀看
