-
【建模文章解讀】利用PBPK模型評估制劑因素對美托洛爾緩釋片的BE影響
本次解讀的文章，來自FDA和佛羅里達大學的研究人員以美托洛爾作為模型藥物，采用體外溶出與體內PK模型評估制劑因素對其BE的影響，并探討影響BE的敏感參數。以考察基于機制和風險控制的策略評估仿制藥替代性的可行性，以及尋找關鍵的質量參數保證仿制···
2021年03月29日
-
【譯文】PBPK建模與模擬在監管決策中的應用及對美國處方信息的影響： 2018-2019年FDA臨床藥理辦公室收到申報材料的匯總
FDA臨床藥理辦公室OCP匯總和統計了2018-2019年，OCP收到的與PBPK相關的申報材料，包括56個IND，57個NDA和3個BLA。并列出了32個新藥對應的PBPK審評報告鏈接，PBPK建模的目的，FDA對該PBPK模型的審評反饋···
2021年01月04日
-
【譯文】FDA行業指導原則：評估具有pH依賴的藥物與胃酸減少劑同服后的藥物相互作用DDI風險:研究方案設計，數據分析和臨床意義
FDA于2020年11月末發布了Evaluation of Gastric pH-Dependent Drug Interactions With Acid-Reducing Agents: Study Design, Data Analy···
2020年12月28日
-
【PPT譯文】采用生理藥代動力學PBPK吸收模型支持BCS3類藥物的生物豁免
FDA于2020年9月29和30號舉辦了為期2天的免費在線研討會，主題：推進仿制藥開發的創新技術Advancing Innovative Science in GenericDrug Development。目的是幫助仿制藥企業明確和解決A···
2020年11月26日
-
【PPT譯文】生物藥劑學分類系統BCS 3類藥物的生物豁免
FDA于2020年9月29和30號舉辦了為期2天的免費在線研討會，主題：推進仿制藥開發的創新技術Advancing Innovative Science in Generic Drug Development。目的是幫助仿制藥企業明確和解決···
2020年11月25日
-
【建模文章解讀】采用基于生理的生物藥劑學模型橋接抗腫瘤藥物的體外溶出和體內暴露，制定粒徑標準等
本文整合原料藥API表面微環境pH對溶出的影響，建立了弱堿性藥物Acalabrutinib的 PBBM模型，考察胃pH值、質子泵抑制劑等因素對其體內暴露的影響，解釋了與果汁共同給藥后暴露降低的原因。由溶出數據推導出制劑中API的粒度分布P-···
2020年07月21日
-
【建模文章解讀】通過調釋制劑的設計，降低臨床不良反應
臨床研究表明，過高的Cmax可能會導致BMS-914392產生臨床不良反應，為了降低Cmax并保持總暴露量，BMS公司開發了3種調釋制劑，通過體外、體內、計算機模擬和臨床研究進行評估。結果均表明具有控制微環境pH的親水性骨架片最佳，該制劑的···
2020年06月18日
-
【建模文章解讀】采用生理藥代動力學模型考察羥考酮的藥物相互作用DDI
羥考酮是阿片類鎮痛藥物，在體內會產生具有藥理活性的代謝產物且具有較窄的治療窗。CYP3A4和CYP2D6是羥考酮形成代謝產物的主要代謝酶，抑制或誘導這兩種酶的活性，將顯著改變羥考酮及其代謝產物在體內的暴露量。
2020年04月08日
-
-
【建模文章解讀】聯合體外代謝組學和生理藥代動力學建?？疾烊f古霉素引發的腎毒性
本案例搭建與驗證萬古霉素在大鼠與人體的PBPK模型，并基于模型預測藥物在腎臟及腎小管中的濃度變化；并在推測腎臟組織濃度的基礎上，設定體外細胞毒性實驗考察萬古霉素的濃度變化對腎臟細胞的毒性；最后鑒定出一系列可作為生物標記物的溶血磷脂，其體內的···
2020年03月18日